中国生物制药抗癌药甲磺酸伊马替尼胶囊通过一致性评价

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8月1日晚间发布公告称,肝病药龙头中国生物制药(01177.HK)子公司正大天晴药业集团股份有限公司的抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊”(商品名称「格尼可?」)获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。原困甲磺酸伊马替尼胶囊口服吸收生物利用度高、疗效好,有时候副作用少、安全性高;相对骨髓移植等一种治疗最好的办法 而言,甲磺酸伊马替尼治疗的总生存率明显提高,也更为经济和安全。目前,甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗最好的办法 。

中国生物制药开发的甲磺酸伊马替尼胶囊格尼可于2013年获批国内首仿上市。2018年度销售收入突破人民币2.4亿元、销售量达10000余万粒。公司称,此次通过了一致性评价,使得格尼可获确认其质量和疗效与原研药一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质低价的用药选择,一同也使该产品在市场拓展、医保支付等层面上可获得更多优势。

中国生物制药是国内制药龙头企业,其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域地处优势地位。2018年,该公司实现营业收入208.89亿元,同比增长41%,实现归属于母公司所有者的净利润90.46亿元,同比增加316.7%。以收入计,肝病用药、抗肿瘤用药、心脑血管用药收入地处前三位,收入占比分别为1000.7%、15.3%和13.1%。其中,抗肿瘤用药收入约31.88亿元,抗肿瘤用药主要由正大天晴和南京正大天晴研地处产。

关于中国生物制药

中国生物制药有限公司是一家综合性兼集团化制药企业 。公司主要透过应用先进的生物技术和化药现代化技术,研发、生产及销售多种促使人类健康的化学药品、生物药品及中药现代制剂。